רישום תמרוקים בהתאם לרגולציה החדשה בישראל

מנהלים עסק לייבוא, ייצור ו/או שיווק תמרוקים? בסיסטם מעבדות מתקדמות בע"מ נשמח לעזור לכם לוודא שהמוצרים שלכם עומדים בדרישות הרגולציה החדשה בישראל,(מסלול נוטיפיקציה או יבואן נאות)  כדי שהמוצרים יוכלו להיכנס כמה שיותר מהר לשוק המקומי.

התאמה לדרישות הרגולציה החדשה בישראל

כדי להכניס מוצרי קוסמטיקה ולשוק הישראלי, המוצרים צריכים להתאים לדרישות הרגולציה החדשה בישראל. צוות המומחים שלנו בסיסטם מעבדות מתקדמות בע"מ בקיא בתקנות ובדרישות החוק העדכניות ביותר, כפי שנקבעו על ידי משרד הבריאות. אנו נפעל במרץ כדי לוודא שהמוצרים שלכם יעמדו בכל התקנים הנדרשים אם במסלול הנוטיפיקציה ואם במסלול היבואן הנאות.

בין שירותינו:

הכנה ועדכון של תיק מוצר מלא (PIF – Product Information File)

הניווט בנוף הרגולטורי יכול להפוך למשימה מורכבת. אנו נכין עבורכם תיק מוצר מלא (PIF) הכולל את כל המסמכים המציגים את פרטי התמרוק, על מרכיביו השונים. מסמכים אלו גם מאפיינים את יעילותו ומידת בטיחותו. יש לציין שכל תמרוק חדש שרוצים להכניס לשוק, צריך להיות מגובה בתיק מוצר מלא אשר עומד בכל הדרישות העדכניות ביותר של הרגולציה.

שרות וייצוג של נציג אחראי (RP – Responsible Person)

אנו מספקים שירותי ייצוג של נציג אחראי (Responsible Person) לבדיקת תיקי המוצר והשמת התמרוקים בשוק.

תיק המוצר מצוי ברשותו של היצרן והנציג האחראי. תיק זה נתון לביקורת של גורמים רגולטורים באופן תדיר, כל שכן כפוף לרגולציה, כאשר הנציג שאחראי על תיקי המוצר, אחראי גם על ייצוג שלכם בפני משרד הבריאות.

יעוץ וסיוע בהכנה ואשרור תוויות

התוויות הנוצרת על ידי יצרן התמרוק, היבואן או המשווק שלו, מייחסת לתמרוק מאפיינים שונים כמו תכונות, פעולות או מטרות שימוש כאלו ואחרות. מאפיינים אלו מהווים חלק גדול מזהות התמרוק והן מגדירות את אופן השימוש בו, את האזהרות הנלוות לשימוש בו ואת הפעולות המיוחסות לו.

הנציג האחראי מחויב לוודא שתוויות אלו עומדות בכל הנהלים, התקנות והחוקים הנדרשים ולאשר אותם בהתאם.

מתן שירותי מעבדה נלווים, כולל בדיקות Challenge ;Stability ועוד 

חלק בלתי נפרד מהתהליך הוא לאשר שהמוצר בטוח ויעיל, הדבר נעשה באמצעות בדיקות מעבדה שונות כמו למשל בדיקות Challenge ;Stability ועוד. חברת סיסטם מעבדות מתקדמות בע"מ נחשבת לאחת המעבדות המובילות בישראל וערוכה לספק שירותי מעבדה מקצועיים ויעילים ברמה הגבוהה ביותר ובהתאם לכל התקנים.

מתן הודעות למשרד הבריאות על תחילת שיווק

הודעה על שיווק תמרוק בישראל נקראת נוטיפיקציה והיא מתבצעת על ידי הנציג האחראי. במסגרת ההודעה הנציג מעביר את פרטי התמרוק, על מאפייניו השונים. בסוף התהליך משרד הבריאות מספק אישור הכולל מספר שמזוהה עם התמרוק.  

דוחות בטיחות (Safety assessments) ע"י מעריך בטיחות בעל הסמכה אירופאית (SA)

לבטיחות יש חשיבות עליונה במיוחד כאשר משווקים, מוכרים, מייצרים או מייבאים מוצרי קוסמטיקה. למעשה, דוח הבטיחות מהווה חלק חשוב בתיק המוצר, בלעדיו לא ניתן לתת הודעה למשרד הבריאות על תחילת שיווק.

אנו מספקים דוחות בטיחות (Safety Assessments) אשר נכתבים ונחתמים ע"י מעריך בטיחות מקצועי בעל הסמכה אירופאית (SA). דוחות אלו מפרטים את רכיבי התמרוק, מאפייניו, אופן השימוש בו ומידת הבטיחות שלו.

שירותי יבואן נאות

מסלול נוטיפיקציה נוסף ליבואנים, המאפשר ייבוא תמרוקים המשווקים באירופה ללא צורך בתיק תמרוק, בכפוף לרישום כיבואן נאות, הסכם מול היצרן, ותוכנית בקרת איכות ובטיחות לכל סוג תמרוק, וכן מינוי נציג אחראי וביצוע נוטיפיקציה.

התחייבות לסודיות המידע

סיסטם מעבדות מתקדמות בע"מ מחויבת לשמור על סודיות המידע, לרבות כל הנתונים והמסמכים שנאספים על ידינו במהלך תהליך הרישום. אתם יכולים לסמוך עלינו שנטפל במידע שלכם ברמה גבוהה ביותר של מקצועיות ודיסקרטיות.

אם אתם מחפשים שותפה אמינה ומנוסה שתעזור לכל אורך תהליך רישום תמרוקים על כל מה שכרוך בכך, מוזמנים ליצור אתנו קשר. עם השירותים המקיפים שלנו, אנו נלווה ונעמוד לצדכם לאורך כל הדרך עד לכניסה לשוק!