רישום תמרוקים בהתאם לרגולציה החדשה בישראל

מסלול נוטיפיקציה

החל מיום 1 באפריל 2023, נכנס לתוקף מסלול שיווק חדש בשם "נוטיפיקציה". במסלול זה, תמרוקים אינם נושאים את הסימון "ברישיון משרד הבריאות", שכן הם אינם מקבלים אישור מוקדם לשיווק. במקום זאת, על העוסק בתמרוקים או הנציג האחראי מטעמו להודיע למנהל על השיווק המתוכנן, אך התמרוק אינו עובר בדיקה של משרד הבריאות ולא מונפק לו רישיון אלא הוא מקבל אישור שיווק (נוטיפיקציה).

בין שירותינו:

הכנה ועדכון של תיק מוצר מלא File) Information Product – (PIF

הניווט בנוף הרגולטורי יכול להפוך למשימה מורכבת. אנו נכין עבורכם תיק מוצר מלא (PIF) הכולל את כל המסמכים המציגים את פרטי התמרוק, על מרכיביו השונים. מסמכים אלו גם מאפיינים את יעילותו ומידת בטיחותו. יש לציין שכל תמרוק חדש שרוצים להכניס לשוק, צריך

להיות מגובה בתיק מוצר מלא אשר עומד בכל הדרישות העדכניות ביותר של הרגולציה.

שרות וייצוג של נציג אחראי Person) Responsible – (RP

אנו מספקים שירותי ייצוג של נציג אחראי Person) (Responsible לבדיקת תיקי  המוצר והשמת התמרוקים בשוק. תיק המוצר מצוי ברשותו של היצרן והנציג האחראי. תיק זה נתון לביקורת של גורמים רגולטורים באופן תדיר, כל שכן כפוף לרגולציה, כאשר הנציג שאחראי על תיקי המוצר, אחראי גם על ייצוג שלכם בפני משרד הבריאות.

יעוץ וסיוע בהכנה ואשרור תוויות

התוויות הנוצרת על ידי יצרן התמרוק, היבואן או המשווק שלו, מייחסת לתמרוק מאפיינים שונים כמו תכונות, פעולות או מטרות שימוש כאלו ואחרות. מאפיינים אלו מהווים חלק גדול מזהות התמרוק והן מגדירות את אופן השימוש בו, את האזהרות הנלוות לשימוש בו ואת הפעולות המיוחסות לו.

הנציג האחראי מחויב לוודא שתוויות אלו עומדות בכל הנהלים, התקנות והחוקים הנדרשים ולאשר אותם בהתאם.

מתן שירותי מעבדה נלווים, כולל בדיקות ;Stability Challenge בדיקה מיקרוביאלית ועוד

חלק בלתי נפרד מהתהליך הוא לאשר שהמוצר בטוח ויעיל, הדבר נעשה באמצעות בדיקות מעבדה שונות כמו למשל בדיקות Test ,Challenge Test ;Stability בדיקה מיקרוביאלית, PH ועוד. חברת סיסטם מעבדות מתקדמות בע"מ נחשבת לאחת המעבדות המובילות בישראל וערוכה לספק שירותי מעבדה מקצועיים ויעילים ברמה הגבוהה ביותר ובהתאם לכל התקנים. ובעלת כל הידע והאישורים לבצע בדיקות מעבדה.

מתן הודעות למשרד הבריאות על תחילת שיווק

הודעה על שיווק תמרוק בישראל נקראת נוטיפיקציה והיא מתבצעת על ידי הנציג האחראי. במסגרת ההודעה הנציג מעביר את פרטי.

התמרוק, על מאפייניו השונים. בסוף התהליך משרד הבריאות מספק אישור הכולל מספר שמזוהה עם התמרוק.

דוחות בטיחות assessments) (Safety ע"י מעריך בטיחות בעל הסמכה אירופאית (SA)

לבטיחות יש חשיבות עליונה במיוחד כאשר משווקים, מוכרים, מייצרים או מייבאים מוצרי קוסמטיקה. למעשה, דוח הבטיחות מהווה
חלק חשוב בתיק המוצר, בלעדיו לא ניתן לתת הודעה למשרד הבריאות על תחילת שיווק.

אנו מספקים דוחות בטיחות Assessments) (Safety אשר נכתבים ונחתמים ע"י מעריך בטיחות מקצועי בעל הסמכה אירופאית (SA).

דוחות אלו מפרטים את רכיבי התמרוק, מאפייניו, אופן השימוש בו ומידת הבטיחות שלו.

תיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 37) אושר בכנסת ביולי 2024. בתיקון זה נקבע מסלול נוסף ליבואנים שיכנס לתוקף החל מחודש ינואר 2025. מסלול זה מאפשר ייבוא תמרוקים המשווקים באירופה ללא צורך בתיק תמרוק, בכפוף לרישום כיבואן נאות, הסכם מול היצרן, תוכנית בקרת איכות ובטיחות לכל סוג תמרוק, וכן מינוי נציג אחראי וביצוע נוטיפיקציה.

שירותי נציג אחראי (RP)

יבואן נאות רשאי לייבא לישראל תמרוקים גם מבלי שיחזיק בתיק תמרוק וזה על בסיס עקרון ההסתמכות כי  תמרוק זהה משווק כדין במדינת ההסתמכות (איחוד אירופי, שוויץ ובריטניה( . העיסוק בתחום התמרוקים מחייב את היבואן הנאות מידה נאותה של זהירות והקפדה, על מנת לוודא כי התמרוקים אותם הוא משווק הם בטוחים לשימוש. זאת, הן ביחס לסיכונים הקשורים לאיכות התמרוקים הבאים במגע ישיר עם גוף האדם (כגון מזהמים מסוגים שונים), והן ביחס לסיכונים הנובעים משימוש תדיר בתמרוקים על פי תקופת זמן. אנו מספקים שירותי ייצוג של נציג אחראי Person) (Responsible לבדיקת תיקי  המוצר והשמת התמרוקים בשוק.  

בדיקת התווית המשווקת וטענות שיווקיות

התוויות הנוצרת על ידי יצרן התמרוק, היבואן או המשווק שלו, מייחסת לתמרוק מאפיינים שונים כמו תכונות, פעולות או מטרות שימוש כאלו ואחרות. מאפיינים אלו מהווים חלק גדול מזהות התמרוק והן מגדירות את אופן השימוש בו, את האזהרות הנלוות לשימוש בו ואת הפעולות המיוחסות לו. הנציג האחראי מחויב לוודא שתוויות אלו עומדות בכל הנהלים, התקנות והחוקים הנדרשים ולאשר אותם בהתאם.

רישום התמרוק במערכת משרד הבריאות – הודעה על שיווק תמרוק (נוטיפיקציה)

הודעה על שיווק תמרוק בישראל נקראת נוטיפיקציה והיא מתבצעת על ידי הנציג האחראי. במסגרת ההודעה הנציג מעביר את פרטי התמרוק, על מאפייניו השונים. בסוף התהליך משרד הבריאות מספק אישור הכולל מספר שמזוהה עם התמרוק.

תוכנית אבטחת איכות מקיפה ליבואן נאות 

מערכת בקרת איכות אפקטיבית תוודא כי רק תמרוקים העומדים בדרישות הרלוונטיות ישווקו וכי תמרוקים פגומים או לא תקינים יזוהו ויטופלו כראוי וכמו כן תישמר עקיבות(traceability)  וכי סטייה מהדרישות הרגולטוריות ו\או שינויים בתמרוק ינוהלו כראוי. אנו נתאים ונבנה תוכנית בקרת ואבטחת איכות המתאימה לעסק שלך! 

ניהול סיכונים

על פי הערכת הסיכונים יש להכין סקר סיכונים ותכנית דיגום מתאימה לרמת הסיכון בהתאם לסוג המוצר וייעודו. מומלץ לדגום מוצרים לטובת בדיקת חומרי גלם המצוינים על האריזה או שעלולים להימצא בתמרוק הסופי כתוצאה מבין היתר: תהליכי ייצור שונים הגורמים להיווצרות חומרים מזיקים במוצר הסופי , אי ניקיונות וכד'. 

בדיקות מיקרוביאליות:

• עומס מיקרוביאלי בדיקות פתוגנים שונים (אי קולי, אנטרוקוקים, סטפילוקוקים, סטפילוקוקוס אאוריוס ועוד.
• שמרים ועובשים (כולל קנדידה)
• בדיקות יציבות והתאמת המוצר לאריזה (stability and compatibility test)
• יעילות חומרים משמרים (Challenge Test)
• בדיקות נוספות בהתאם לדרישות הרגולציה

בדיקות כימיות

• חומצות אלפא הידרוקסי
• חומצה סליצילית
• פורמלדהיד
• ריכוז דטרגנטים אניוני וקטיוני
• מי חמצן
• פלואוריד
• צמיגות וצפיפות
• בדיקות משמרים (פרבנים, פנוקסיאתנול ועוד)
• בדיקת רכיבים מוגבלים